Il Pacemaker e la Risonanza magnetica

articolo di Patrizia Bencivenga

Il pacemaker è un piccolo dispositivo, costituito da una batteria e da elettrocateteri (fili che arrivano al cuore del paziente), che si impianta sottocute e pemette ai pazienti che non hanno un proprio battito spontaneo o che soffrono di bradicardia (battito cardiaco troppo lento) di vivere e condurre una vita normale.
Solo pochi anni fa questo dispositivo ha compiuto 50 anni e ad oggi non smette mai di stupire. Lo sviluppo tecnologico ha infatti permesso negli anni la realizzazione di dispositivi sempre piu’ precisi, attenti “sorveglianti” del cuore, completi di funzioni automatiche salvavita e dotati di batterie di sempre maggiore durata. Tuttavia fino ad ora questi dispositivi non erano immuni dai forti campi magnetici della Risonanza Magnetica Nucleare (RMN) e quindi i portatori di pacemaker erano impossibilitati a sottoporsi a questo importante esame.

Cosa accade attualmente quando I pazienti portatori di pacemaker hanno bisogno di una MRI?
E’ probabile che non vengano accettati o non siano sottoposti a scansione dalla struttura ospedaliera.
(Figura 1)

Oggi la tecnologia ha oltrepassato anche questo limite e anche i pazienti portatori di un modello particolare di pacemaker, appositamente progettato,realizzato e testato per la risonanza magnetica possono accedere a questo importante esame diagnostico. La RMN permette infatti di studiare a fondo e con alto grado di dettaglio gli organi del corpo umano (polmoni,fegato,pancreas,cervello,cuore) individuandone con precisione le patologie. È senza dubbio uno tra gli strumenti diagnostici piu’ potenti nelle mani del medico per effettuare con precisione una diagnosi.
(Figura 2)

Ogni anno in Italia si impiantano circa 60.000 pacemaker e dati dalla letteratura indicano che già nel primo anno dall’impianto oltre il 15% dei pazienti impiantati con pacemaker potrebbe avere la necessità di sottoporsi ad una risonanza magnetica.

Total MRI procedure volume, Hospital and non Hospital sites, 1995-2007

Figura 3: Uno studio condotto negli Stati Uniti indica inoltre che i pazienti portatori di pacemaker hanno una probabilità, che va dal 50 al 75%, di doversi sottoporre ad una esame di RMN nel corso della vita del dispositivo¹.

Considerando che per i pazienti sopra i 65 anni la probabilità di doversi sottoporre a risonanza magnetica raddoppia e che questo stesso gruppo è quello in cui si impianta la maggioranza dei pacemaker, si comprende l’importanza di essere finalmente giunti alla costruzione di cardiostimolatori compatibili con la risonanza magnetica.

Figura 4: La probabilità di avere l’indicazione ad effettuare la RMN raddoppia dopo i 65 anni (circa il 70 - 80% dei pazienti che vengono impiantati con pacemaker hanno età > 65 anni)²

Oggi in italia esiste un solo pacemaker che permette esami di risonanza magnetica total body, ovvero esami che permettano per il portatore di pacemaker la scansione( l’esame) di tutte le parti del corpo. La Medtronic è la prima azienda al mondo ad aver realizzato questa tecnologia per i pacemaker, che prende il nome di SureScan™ (scansione sicura), e permettere così ai pazienti di sottoporsi ad una RMN rispettando le condizioni di certificazione del dispositivo.(in risonanze a tubo chiuso di 1,5Tesla con SAR<2.0 W/Kg per il corpo e 3.2 W/Kg per il capo).

Il dispositivo e gli elettrocateteri sono esternamente del tutto simili ad
un normale pacemaker.
E allora cosa rende questo pacemaker e questi elettrocateteri resistenti ed immuni dalle interferenze?
Modifiche nei materiali costituenti il dispositivo, nuovi filtri e protezioni al circuito del pacemaker per ridurre le interferenze elettriche, un cambiamento della geometria della spirale degli elettrocateteri e nel software del pacemaker hanno permesso di raggiungere questo risultato, ovviamente certificato da uno studio clinico su oltre 450 pazienti. Il dispositivo ad oggi, impiantato in tutta europa in oltre 25.000 pazienti, è l’unico sul mercato a permettere la compatibilità con la risonanza per esami total body ed è l’unico ad aver ottenuto la certificazione dagli enti Certificatori (FDA per il nord america e CE per l’europa).
(Figura 5)

I pacemaker medtronic compatibili con la risonanza magnetica possono anche essere utilizzati con elettrocateteri “standard” ( non RMN compatibili) e viceversa i cateteri compatibili con la RMN possono essere utilizzati con pacemaker standard (non RMN compatibili).

Tuttavia la compatibilita con la RMN si ottiene solo impiantando sia il pacemaker che gli elettrocateteri compatibili con la risonanza magnetica. In questo modo si garantisce la compatibilità e la sicurezza del paziente che si sottoporrà a RMN. Eventuali cateteri residui di un precedente impianto devono essere rimossi dal corpo del paziente per ottenere la compatibilità con la RMN.

Considerando i pazienti che per la prima volta riceveranno un pacemaker, che gli elettrocateteri RMN compatibili sono dotati dello standard IS-1 (che li rende compatibili come detto anche con i tradizionali sistemi di stimolazione) e che un elettrocatetere puo rimanere nel corpo del paziente per oltre 20 anni, un utilizzo di questi elettrocateteri al primo impianto è una possibilità da tenere in considerazione.

Il paziente in questo modo potrà ricevere in un secondo momento un pacemaker RMN compatibile non rimanendo condizionato dall’impianto, mantenendo il vantaggio di poter accedere a questa metodica di indagine diagnostica e mantenendo inalterato il proprio diritto alla cura.
(Figura 6)
Oggi in Campania la totalità dei Centri di elettrostimolazione ha accesso ai pacemaker SureScan compatibili con la risonanza magnetica . E’ necessario allargare a cardiologi , neurologi, radiologi, neuroradiologi e a tutti i medici e agli specialisti coinvolti questa informazione (e le specifiche associate) per far conoscere che anche i pazienti portatori di pacemaker hanno, se portatori del dispositivo e degli elettrocateteri SureScan, la possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica nucleare.

Ciò che fine a qualche anno fa sembrava impossibile ora è realtà! Una realtà presente ed acquistabile anche nelle asl della Campania a beneficio di tutti i suoi pazienti!