Dispositivi soggetti a recall: implicazioni cliniche organizzative e medico legali
Numerosi trials clinici pubblicati negli ultimi anni hanno dimostrato in maniera univoca non solo l’efficacia di pacemaker e defibrillatori nel trattamento delle bradi- e delle tachiaritmie, ma anche la capacità di tali dispositivi di incidere in maniera significativa sulla qualità di vita e sulla prognosi dei pazienti.
Pertanto, i risultati degli studi hanno indotto le Società Scientifiche a ridisegnare le linee guida, ampliando le indicazioni all’impianto di pacemaker e defibrillatori (mono-bi-e tricamerali). Tutto ciò ha comportato un incremento cospicuo del numero di impianti in tutto il mondo, in particolare di apparecchi con funzioni ed algoritmi sempre più complessi.
I dispositivi utilizzati sono espressione di una tecnologica particolarmente avanzata e sofisticata, in grado di soddisfare le esigenze cliniche del medico e le aspettative del paziente, ma inevitabilmente, proprio per la loro crescente diffusione e complessità, pongono il problema degli eventuali malfunzionamenti e quindi della affidabilità a breve e lungo termine.
La performance di un device, definita come il numero percentuale di dispositivi di quel determinato modello funzionanti in maniera corretta in un tempo definito, è funzione di diverse variabili note. La prima di esse è rappresentata dalla qualità tecnica del pacemaker, non sempre sovrapponibile fra le varie Aziende produttrici; altri parametri da considerare sono l’esperienza dell’operatore, che potrebbe inavvertitamente danneggiare o non utilizzare correttamente il materiale a sua disposizione al momento dell’impianto, e la natura del follow-up, che se non effettuato in maniera corretta e puntuale porterebbe a sottostimare o misconoscere eventuali anomalie.
Il problema della performance dei dispositivi impiantati è molto sentito dalla FDA e dalle Società Scientifiche Internazionali, che hanno elaborato documenti finalizzati alla definizione del problema, alla standardizzazione della terminologia ed alla stesura di apposite linee guida comportamentali. E’ chiara la consapevolezza che il problema delle malfunzioni aumenterà le responsabilità etiche e medico-legali dei medici, delle strutture ospedaliere e delle Aziende produttrici.
La FDA definisce recall un’azione intrapresa per risolvere un problema legato ad un dispositivo medico che viola la normativa vigente. I recall sono effettuati quando un device è malfunzionante e rappresenta un rischio per la salute del paziente.